0519-88904863
信息來源: | 發布日期: 2013-06-06 11:07:32 | 瀏覽量(liàng):846
製藥行業(yè)非常重視研究與開發,目的是尋找新的活性組分。而越來越多的組分經鑒定是有毒的,因此操作人員與這些藥品(pǐn)直接接觸是非常危險的,應該(gāi)盡量避免。也因此(cǐ),采(cǎi)取措施避免藥品(pǐn)與其他物質的接觸(chù)是必需的。
製藥行業非常重視研究與開發,目的是尋找(zhǎo)新的活性組分。而越(yuè)來越(yuè)多的組分經鑒定是有毒的,因此操作(zuò)人員與這些藥品(pǐn)直接接觸是非常危險的,應該盡量避免。也因此,采取措施避免藥品與其他物質的接觸是必需的。
在性質還未被測定之前,真空幹燥爐是閃蒸幹燥機幹燥新型活性組分的明智選擇,因為它具有(yǒu)一係列優點(diǎn)。這種幹燥法能保障材料的批量恢複,沒有產品殘餘。為了避免(miǎn)塊狀的活性組分被分解成小(xiǎo)顆粒,Pink將噴霧幹燥設備這一專利置於一個安裝在凸緣上的隔離裝置之上。因為活性物質(zhì)是經過“反應(yīng)”或“離心分離”這些步驟後才到達過濾階段的,所以(yǐ)將過濾過程步驟(加壓過濾)結合到係統裏使之與前麵步驟一體化是(shì)有意義的。這個複雜的過程單元必須具(jù)備以(yǐ)下的功能:
■ 操作人員必須受到保護(hù),避免任何有毒(dú)物質侵害或汙染人體。與防毒衣(yī)物這麽(me)簡單的防毒(dú)措施不同,這(zhè)個係統的防毒功能是經過評估和檢測認證的。
■ 敏感的高濃縮產品也必須與外部環境隔離,以保證(zhèng)質量。在上述所(suǒ)描述係統中,產品通常都是保存(cún)在一個內部條件受控製的環境中的。
■ 小批量生產時,無產(chǎn)品損失是非常重要的,因為(wéi)通常這些材料都是價格高(gāo)昂(áng)而且是劇毒的。
■ 整個(gè)係統的設(shè)計必須(xū)符合GMP要(yào)求。
係統所有表麵都是光滑可觀察的(de),同時必須要易清潔(jié),從而避免交叉汙染。係統包含以下三個過程單元:
■ 泥漿過濾裝置
■ 隔離裝置
■ 真空幹燥爐
為達到安全(quán)的目的,整個係統的窗都用(yòng)螺栓(shuān)擰在隔離裝置(zhì)上(shàng),振動流化床且隻有在日常主要(yào)監察時才可打開。該係統與眾不同的特性是(shì)它可以從前端和(hé)後端兩個位置進行操作(zuò)。這就使得(dé)泥漿過濾的操作更加簡便。
滾筒刮板幹燥機位於儀器加(jiā)固區的橢圓形把手(shǒu)凸(tū)緣使得工人可(kě)以隨(suí)意移動整個裝置。焊接上的Boyer門使除去多餘的材料或者工具變得簡單。這個係統擁有三個快速轉換端口,可以用來控製產品加料及出料。La Calhene係統允許操作者打開(kāi)密封容器或(huò)實行密封。用以向係統(tǒng)進料的管道設置在外罩、泥漿過濾器和(hé)隔離裝置壁之(zhī)間。
泥漿過濾器一(yī)體化
泥漿過濾器(qì)安裝在隔離裝置上,^大可承受3bar的壓力。盤式(shì)幹燥機產品被放置到(dào)過濾器腔室內(腔室位於(yú)過濾器內部)。頂蓋是手工操作的,其上的兩個氣墊彈簧使打開和關閉的操作(zuò)都較容易實施。與隔離裝置結合後,操作是否容(róng)易實施(shī)顯得尤其重要。用氮(dàn)氣對泥(ní)漿過濾器加壓,將液體(tǐ)/易揮發(fā)物質從過濾物中趕出。
過濾介質的性(xìng)質也會影響到過濾程度(dù)。過濾完成後,打(dǎ)開泥(ní)漿過濾器(qì),將剩下的過濾物放在裝載盤中。為了保證即使(shǐ)是(shì)極(jí)小的空心漿葉幹燥(zào)機產品殘餘也(yě)不損失(shī),整個過濾腔室可以從過濾器中拆卸下來,且分離器中的過濾介質可不斷更換。
幹燥階段(duàn)
裝著過濾物質的盤子被放在幹燥爐中。而位於幹燥爐內的分離器的深度(dù)控製在一個^小值以使得操作更加簡單。基於人機工程學的考慮,為了(le)使操作者將(jiāng)盤子從幹燥爐(lú)中取出不會顯得太麻煩,選擇了設計一個非常(cháng)精密簡潔的小門來(lái)達到此目的。實(shí)際上,這(zhè)個門是分(fèn)成兩(liǎng)部分的,它們與飛機翼上的門相像,可以轉到一定方向,也可以旋轉180o,使操(cāo)作人(rén)員可以看到裝置內部表麵的(de)情況。這個熱風爐幹燥爐的^大優點是所有的架子都是焊接在旁邊和後麵的麵板上的,且整個裝置都沒有縫隙(xì)或給料通道。所有的角(jiǎo)都圓滑(huá)過渡。這個(gè)專利幹燥爐同時具有溫度(dù)分布均衡(架(jià)上溫度61℃)的特點,因此無論操作者用哪一個架子來幹燥產品,結果都是可重複的。回轉窯幹(gàn)燥(zào)結束後,將裝載盤從幹燥(zào)爐中移出。幹燥(zào)後的產品通過一個RPT端口傳送到密封容器中。密封容器可以從該係統中脫離,引入到另一係統的RPT端(duān)口處。使用後,裝載盤留在架(jià)子上。為了減少重量(liàng),分離器內的架子是用塑(sù)料做的,並(bìng)且通過Boyer門很(hěn)容易就可以(yǐ)置入(rù)和移出(chū)。
係統的清潔
兩個手動噴霧槍口安裝在係統的左右(yòu)兩側,用以清潔。槍口懸掛在位於隔離裝置頂層底部的掛鉤上(shàng),因此它(tā)們與平時的係統運作沒有任(rèn)何關係。兩條排水管位於隔離裝置底麵,方便清洗後液體排出。爐內部(bù)的所有表麵都可以從操作人員的方(fāng)向看(kàn)見。焊接(jiē)的架子(zǐ)以一個微小的傾斜(xié)角度安裝(zhuāng)在前部,方便清潔後液體流動。係統有兩個推挽式過濾器,所以不用打開裝置,就有帶式幹燥(zào)機儀器可以取代過濾筒進行工作。受(shòu)汙染的(de)過濾筒可以由上述的RTP端口取出。
為保障安全(quán),隔離裝置有超壓極限值。出口的超壓值與(yǔ)排(pái)氣裝置的排氣能力有關。而內部壓力保持-50pa ~-120pa之間。如(rú)果一個把(bǎ)手(shǒu)斷了,風(fēng)機可以均衡增(zēng)加(jiā)氣體流量並阻止有毒物質的逸散。該(gāi)器械可以用316L型不鏽鋼或鎳基合金製造。表麵粗糙度(dù)<0.4μm,滿足製藥標準要求。總體來說,對於(yú)一定範圍內的有毒物質的^生產,這個(gè)係統是優越的選擇。
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